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Libérer la Puissance des Congélateurs Ultra-Basse Température : Pourquoi la Validation est Cruciale pour le Succès !
La validation est le processus de vérifification que le congélateur ULT fonctionne conformément aux spécififications prévues. Le processus de validation comprend le test de l'équipement pour s'assurer qu'il peut maintenir la plage de température et l'uniformité souhaitées, ainsi que l'évaluation de ses performances dans diverses conditions.
Il existe plusieurs raisons pourlesquelles il estimportant de valider un congélateur ULT. L'une des raisons les plus importantes est le respect de la réglementation. De nombreuses industries sont soumises à des exigences réglementaires qui imposent la validation des équipements, y compris les congélateurs ULT. En se conformant à ces réglementations, les organisations peuvent éviter les pénalités de non-conformité et conserver leur licence d'exploitation.
En plus de la conformité réglementaire, la validation d'un congélateur ULT est cruciale pour l'assurance qualité. S'assurer que le congélateur fonctionne comme prévu est essentiel pour maintenir l'intégrité des échantillons et des matériaux stockés. Si le congélateur ne fonctionne pas dans la plage de température spécififiée ou présente une mauvaise uniformité de température, cela peut compromettre la qualité des échantillons stockés, ce qui peut avoir de graves conséquences pour la recherche ou les résultats cliniques.
La validation d'un congélateur ULT est également importante pour la gestion des risques. En identififiant les risques potentiels associés aux pannes d'équipement, tels que les écarts de température ou les dysfonctionnements du congélateur, les organisations peuvent prendre des mesures pour les prévenir ou les atténuer. Cela peut aider à minimiser l'impact des pannes d'équipement et à éviter d'endommager les échantillons stockés.
Enfifin, la validation d'un congélateur ULT peut également améliorer l'efficacité et réduire les coûts associés à la consommation d'énergie et à la maintenance. En s'assurant que le congélateur fonctionne conformément à ses spécififications validées, les organisations peuvent optimiser ses performances, réduire les coûts énergétiques et réduire le besoin d'entretien ou de réparations.
En conclusion, la validation d'un congélateur ULT est une étape essentielle pour s'assurer qu'il fournit des conditions de stockage fifiables à très basse température pour les échantillons et les matériaux. Il peut aider à garantir la conformité aux exigences réglementaires, à maintenir l'intégrité des échantillons stockés, à minimiser l'impact des pannes d'équipement et à optimiser l'efficacité.
Haier Biomedical’s range of ULT freezers have been successfully validated and temperature mapped by users in multiple compliance scenarios. The UK recently heard of one such test performed by a client within the highly regulated pharma and biopharma manufacturing and testing arena, Merck’s BioReliance. BioReliance® testing services are the leading GMP and GLP testing services provider for the development of therapeutics and complies with regulatory bodies such as the US Food & Drug Administrators (FDA) and the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
During a visit to Merck Bioreliance in Glasgow, Richard Jafrato, UK General Manager and Usman Ayub, Scotland and North East territory sales representative, learned how impressed the validation team has been with the temperature mapping data from Haier Biomedical's Twincool ULT freezers. The freezers show better temperature uniformity than competitor dual cool ULT freezers on site.
